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李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令 公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
發(fā)布時間: 2021-03-19 18:02      來源: 新華社
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新華社北京3月19日電 國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署國務(wù)院令,公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),自2021年6月1日起施行。

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近年來,隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,黨中央、國務(wù)院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署,有必要對原條例進(jìn)行相應(yīng)修訂,以法規(guī)形式鞏固改革成果,從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新,更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

《條例》落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。規(guī)定注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理,建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度,對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

《條例》落實“放管服”改革舉措,鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),優(yōu)化審批、備案程序,對臨床試驗實行默示許可,縮短審查期限,實行告知性備案。

《條例》完善監(jiān)管制度,提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè),建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,豐富監(jiān)管手段,進(jìn)一步明確部門職責(zé)分工,加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督檢查。

《條例》加大懲處力度,提高違法成本。落實“處罰到人”要求,加大對違法單位的行業(yè)和市場禁入處罰力度,大幅提高罰款幅度。

政策解讀:

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